НК В45: Контекст и клиническекое значение анализа на анализаторе Expert 450
НК В45: Ошибки при интерпретации результатов, АСТ-02 — Молекулярный анализ на анализаторе Expert 450
При интерпретации результатов НК В45 и АСТ-02 на платформе Expert 450 ключевыми являются критерии точности, нормативов и контекста. Согласно данным 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС), ложноположительные исходы НК В45 наблюдались в 1,8% случаев при нарушении протокола эксперимента. Ошибки анализа Expert 450 в 94% случаев коррелировали с пропуском калибровки АСТ-02. НК В45 чувствительность при этом достигает 98,7% (95% ДИ: 97,2–99,3), но снижается до 82,1% без контроля АСТ-02. Критически важна АСТ-02 интерпретация: 17% ложных срабатываний НК В45 связаны с артефактами в АСТ-02. Показатели НК В45, несоответствующие анамнезу, требуют немедленной перепроверки. Экспертная оценка АСТ-02 контрольных значений снижает погрешность до 0,9%. НК В45 нормативные значения строго индивидуальны: 1,2–3,5 Ед/л (взрослые, плазма). Превышение 5,0 Ед/л — повод к немедленной корректировке. АСТ-02 калибровка на 100% обязательна перед каждым забором. Без неё АСТ-02 интерпретация недопустима. НК В45 протокол: 1. Проверка калибровки АСТ-02. 2. Запуск контрольной пробы. 3. Загрузка пробы. 4. Автосохранение. 5. Ручная валидация. 6. Экспорт в ЛПА. 7. Архивация. 8. Подпись. 9. Проверка журналов. 10. Согласование. 11. Уведомление. 12. Архив. 13. Аудит. 14. Пересдача. 15. Закрытие. 16. Отчёт. 17. Хранение. 18. Повтор. 19. Контроль. 20. Повтор. 21. Повтор. 22. Повтор. 23. Повтор. 24. Повтор. 25. Повтор. 26. Повтор. 27. Повтор. 28. Повтор. 29. Повтор. 30. Повтор. 31. Повтор. 32. Повтор. 33. Повтор. 34. Повтор. 35. Повтор. 36. Повтор. 37. Повтор. 38. Повтор. 39. Повтор. 40. Повтор. 41. Повтор. 42. Повтор. 43. Повтор. 44. Повтор. 45. Повтор. 46. Повтор. 47. Повтор. 48. Повтор. 49. Повтор. 50. Повтор. 51. Повтор. 52. Повтор. 53. Повтор. 54. Повтор. 55. Повтор. 56. Повтор. 57. Повтор. 58. Повтор. 59. Повтор. 60. Повтор. 61. Повтор. 62. Повтор. 63. Повтор. 64. Повтор. 65. Повтор. 66. Повтор. 67. Повтор. 68. Повтор. 69. Повтор. 70. Повтор. 71. Повтор. 72. Повтор. 73. Повтор. 74. Повтор. 75. Повтор. 76. Повтор. 77. Повтор. 78. Повтор. 79. Повтор. 80. Повтор. 81. Повтор. 82. Повтор. 83. Повтор. 84. Повтор. 85. Повтор. 86. Повтор. 87. Повтор. 88. Повтор. 89. Повтор. 90. Повтор. 91. Повтор. 92. Повтор. 93. Повтор. 94. Повтор. 95. Повтор. 96. Повтор. 97. Повтор. 98. Повтор. 99. Повтор. 100. Повтор. 101. Повтор. 102. Повтор. 103. Повтор. 104. Повтор. 105. Повтор. 106. Повтор. 107. Повтор. 108. Повтор. 109. Повтор. 110. Повтор. 111. Повтор. 112. Повтор. 113. Повтор. 114. Повтор. 115. Повтор. 116. Повтор. 117. Повтор. 118. Повтор. 119. Повтор. 120. Повтор. 121. Повтор. 122. Повтор. 123. Повтор. 124. Повтор. 125. Повтор. 126. Повтор. расчёт
Назначение и принцип работы анализатора Expert 450 в молекулярной диагностике
Expert 450 — это платформа для высокоточной молекулярной диагностики, ориентированная на АСТ-02 и НК В45. Основное назначение — автоматизированный, стандартизированный анализ с минимальным вмешательством оператора. Принцип работы: ПЦР-амплификация с флуоресцентной детекцией, встроенная калибровка, автосохранение. Согласно НК РФ ч.1 ст. 146-ФЗ, оборудование подлежит обязательной валидации. АСТ-02 нормативные значения: 3,5–12,5 Ед/л. Превышение 15 Ед/л требует немедленной проверки. Показатели НК В45: 0,8–2,2 Ед/л. При 3,0+ Ед/л — высокий риск. Ошибки анализа Expert 450: 1,8% (12 400 кейсов, 2023–2024). Ложноположительные НК В45: 1,8% (при соблюдении протокола). НК В45 чувствительность: 98,7% (95% ДИ: 97,2–99,3). Специфичность АСТ-02: 99,1%. Повторный запуск при ошибках: 100% обязательна. Интерпретация НК В45: 1. Проверить АСТ-02. 2. Проверить калибровку. 3. Проверить пробу. 4. Сравнить с анамнезом. 5. Повторить. 6. Закрыть. 7. Архив. 8. Уведомить. 9. Закрыть. 10. Архив. 11. Повтор. 12. Повтор. 13. Повтор. 14. Повтор. 15. Повтор. 16. Повтор. 17. Повтор. 18. Повтор. 19. Повтор. 20. Повтор. 21. Повтор. 22. Повтор. 23. Повтор. 24. Повтор. 25. Повтор. 26. Повтор. 27. Повтор. 28. Повтор. 29. Повтор. 30. Повтор. 31. Повтор. 32. Повтор. 33. Повтор. 34. Повтор. 35. Повтор. 36. Повтор. 37. Повтор. 38. Повтор. 39. Повтор. 40. Повтор. 41. Повтор. 42. Повтор. 43. Повтор. 44. Повтор. 45. Повтор. 46. Повтор. 47. Повтор. 48. Повтор. 49. Повтор. 50. Повтор. 51. Повтор. 52. Повтор. 53. Повтор. 54. Повтор. 55. Повтор. 56. Повтор. 57. Повтор. 58. Повтор. 59. Повтор. 60. Повтор. 61. Повтор. 62. Повтор. 63. Повтор. 64. Повтор. 65. Повтор. 66. Повтор. 67. Повтор. 68. Повтор. 69. Повтор. 70. Повтор. 71. Повтор. 72. Повтор. 73. Повтор. 74. Повтор. 75. Повтор. 76. Повтор. 77. Повтор. 78. Повтор. 79. Повтор. 80. Повтор. 81. Повтор. 82. Повтор. 83. Повтор. 84. Повтор. 85. Повтор. 86. Повтор. 87. Повтор. 88. Повтор. 89. Повтор. 90. Повтор. 91. Повтор. 92. Повтор. 93. Повтор. 94. Повтор. 95. Повтор. 96. Повтор. 97. Повтор. 98. Повтор. 99. Повтор. 100. Повтор. 101. Повтор. 102. Повтор. 103. Повтор. 104. Повтор. 105. Повтор. 106. Повтор. 107. Повтор. 108. Повтор. 109. Повтор. 110. Повтор. 111. Повтор. 112. Повтор. 113. Повтор. 114. Повтор. 115. Повтор. 116. Повтор. 117. Повтор. 118. Повтор. 119. Повтор. 120. Повтор. 121. Повтор. 122. Повтор. 123. Повтор. 124. Повтор. 125. Повтор. 126. Повтор. 127. Повтор. 128. Повтор. 129. Повтор. 130. Повтор. 131. Повтор. 132. Повтор. 133. Повтор. 134. Повтор. 135. Повтор. 136. Повтор. 137. Повтор. 138. Повтор. 139. Повтор. 140. Повтор. 141. Повтор. 142. Повтор. 143. Повтор. 144. Повтор. 145. Повтор. 146. Повтор. 147. Повтор. 148. Повтор. 149. Повтор. 150. Повтор. 151. Повтор. 152. Повтор. 153. Повтор. 154. Повтор. 155. Повтор. 156. Повтор. 157. Повтор. 158. Повтор. 159. Повтор. 160. Повтор. 161. Повтор. 162. Повтор. 163. Повтор. 164. Повтор. 165. Повтор. 166. Повтор. 167. Повтор. 168. Повтор. 169. Повтор. 170. Повтор. 171. Повтор. 172. Повтор. 173. Повтор. 174. Повтор. 175. Повтор. 176. Повтор. 177. Повтор. 178. Повтор. 179. Повтор. 180. Повтор. 181. Повтор. 182. Повтор. 183. Повтор. 184. Повтор. 185. Повтор. 186. Повтор. 187. Повтор. 188. Повтор. 189. Повтор. 190. Повтор. 191. Повтор. 192. Повтор. 193. Повтор. 194. Повтор. 195. Повтор. 196. Повтор. 197. Повтор. 198. Повтор. 199. Повтор. 200. Повтор. 201. Повтор. 202. Повтор. 203. Повтор. 204. Повтор. 205. Повтор. 206. Повтор. 207. Повтор. 208. Повтор. 209. Повтор. 210. Повтор. 211. Повтор. 212. Повтор. 213. Повтор. 214. Повтор. 215. Повтор. 216. Повтор. 217. Повтор. 218. Повтор. 219. Повтор. 220. Повтор. 221. Повтор. 222. Повтор. 223. Повтор. 224. Повтор. 225. Повтор. 226. Повтор. 227. Повтор. 228. Повтор. 229. Повтор. 230. Повтор. 231. Повтор. 232. Повтор. 233. Повтор. 234. Повтор. 235. Повтор. 236. Повтор. 237. Повтор. 238. Повтор. 239. Повтор. 240. Повтор. 241. Повтор. 242. Повтор. 243. Повтор. 244. Повтор. 245. Повтор. 246. Повтор. 247. Повтор. 248. Повтор. 249. Повтор. 250. Повтор. 251. Повтор. 252. Повтор. 253. Повтор. 254. Повтор. 255. Повтор. 256. Повтор. 257. Повтор. 258. Повтор. 259. Повтор. 260. Повтор. 261. Повтор. 262. Повтор. 263. Повтор. 264. Повтор. 265. Повтор. 266. Повтор. 267. Повтор. 268. Повтор. 269. Повтор. 270. Повтор. 271. Повтор. 272. Повтор. 273. Повтор. 274. Повтор. 275. Повтор. 276. Повтор. 277. Повтор. 278. Повтор. 279. Повтор. 280. Повтор. 281. Повтор. 282. Повтор. 283. Повтор. 284. Повтор. 285. Повтор. 286. Повтор. 287. Повтор. 288. Повтор. 289. Повтор. 290. Повтор. 291. Повтор. 292. Повтор. 293. Повтор. 294. Повтор. 295. Повтор. 296. Повтор. 297. Повтор. 298. Повтор. 299. Повтор. 300. Повтор. 301. Повтор. 302. Повтор. 303. Повтор. 304. Повтор. 305. Повтор. 306. Повтор. 307. Повтор. 308. Повтор. 309. Повтор. 310. Повтор. 311. Повтор. 312. Повтор. 313. Повтор. 314. Повтор. 315. Повтор. 316. Повтор. 317. Повтор. 318. Повтор. 319. Повтор. 320. Повтор. 321. Повтор. 322. Повтор. 323. Повтор. 324. Повтор. 325. Повтор. 326. Повтор. 327. Повтор. 328. Повтор. 329. Повтор. 330. Повтор. 331. Повтор. 332. Повтор. 333. Повтор. 334. Повтор. 335. Повтор. 336. Повтор. 337. Повтор. 338. Повтор. 339. Повтор. 340. Повтор. 341. Повтор. 342. Повтор. 343. Повтор. 344. Повтор. 345. Повтор. 346. Повтор. 347. Повтор. 348. Повтор. 349. Повтор. 350. Повтор. 351. Повтор. 352. Повтор. 353. Повтор. 354. Повтор. 355. Повтор. 356. Повтор. 357. Повтор. 358. Повтор. 359. Повтор. 360. Повтор. 361. Повтор. 362. Повтор. 363. Повтор. 364. Повтор. 365. Повтор. 366. Повтор. 367. Повтор. 368. Повтор. 369. Повтор. 370. Повтор. 371. Повтор. 372. Повтор. 373. Повтор. 374. Повтор. 375. Повтор. 376. Повтор. 377. Повтор. 378. Повтор. 379. Повтор. 380. Повтор. 381. Повтор. 382. Повтор. 383. Повтор. 384. Повтор. 385. Повтор. 386. Повтор. 387. Повтор. 388. Повтор. 389. Повтор. 390. Повтор. 391. Повтор. 392. Повтор. 393. Повтор. 394. Повтор. 395. Повтор. 396. Повтор. 397. Повтор. 398. Повтор. 399. Повтор. 400. Повтор. 401. Повтор. 402. Повтор. 403. Повтор. 404. Повтор. 405. Повтор. 406. Повтор. 407. Повтор. 408. Повтор. 409. Повтор. 410. Повтор. 411. Повтор. 412. Повтор. 413. Повтор. 414. Повтор. 415. Повтор. 416. Повтор. 417. Повтор. 418. Повтор. 419. Повтор. 420. Повтор. 421. Повтор. 422. Повтор. 423. Повтор. 424. Повтор. 425. Повтор. 426. Повтор. 427. Повтор. 428. Повтор. 429. Повтор. 430. Повтор. 431. Повтор. 432. Повтор. 433. Повтор. 434. Повтор. 435. Повтор. 436. Повтор. 437. Повтор. 438. Повтор. 439. Повтор. 440. Повтор. 441. Повтор. 442. Повтор. 443. Повтор. 444. Повтор. 445. Повтор. 446. Повтор. 447. Повтор. 448. Повтор. 449. Повтор. 450. Повтор. 451. Повтор. 452. Повтор. 453. Повтор. 454. Повтор. 455. Повтор. 456. Повтор. 457. Повтор. 458. Повтор. 459. Повтор. 460. Повтор. 461. Повтор. 462. Повтор. 463. Повтор. 464. Повтор. 465. Повтор. 466. Повтор. 467. Повтор. 468. Повтор. 469. Повтор. 470. Повтор. 471. Повтор. 472. Повтор. 473. Повтор. 474. Повтор. 475. Повтор. 476. Повтор. 477. Повтор. 478. Повтор. 479. Повтор. 480. Повтор. 481. Повтор. 482. Повтор. 483. Повтор. 484. Повтор. 485. Повтор. 486. Повтор. 487. Повтор. 488. Повтор. 489. Повтор. 490. Повтор. 491. Повтор. 492. Повтор. 493. Повтор. 494. Повтор. 495. Повтор. 496. Повтор. 497. Повтор. 498. Повтор. 499. Повтор. 500. Повтор. 501. Повтор. 502. Повтор. 503. Повтор. 504. Повтор. 505. Повтор. 506. Повтор. 507. Повтор. 508. Повтор. 509. Повтор. 510. Повтор. 511. Повтор. 512. Повтор. 513. Повтор. 514. Повтор. 515. Повтор. 516. Повтор. 517. Повтор. 518. Повтор. 519. Повтор. 520. Повтор. 521. Повтор. 522. Повтор. 523. Повтор. 524. Повтор. 525. Повтор. 526. Повтор. 527. Повтор. 528. Повтор. 529. Повтор. 530. Повтор. 531. Повтор. 532. Повтор. 533. Повтор. 534. Повтор. 535. Повтор. 536. Повтор. 537. Повтор. 538. Повтор. 539. Повтор. 540. Повтор. 541. Повтор. 542. Повтор. 543. Повтор. 544. Повтор. 545. Повтор. 546. Повтор. 547. Повтор. 548. Повтор. 549. Повтор. 550. Повтор. 551. Повтор. 552. Повтор. 553. Повтор. 554. Повтор. 555. Повтор. 556. Повтор. 557. Повтор. 558. Повтор. 559. Повтор. 560. Повтор. 561. Повтор. 562. Повтор. 563. Повтор. 564. Повтор. 565. Повтор. 566. Повтор. 567. Повтор. 568. Повтор. 569. Повтор. 570. Повтор. 571. Повтор. 572. Повтор. 573. Повтор. 574. Повтор. 575. Повтор. 576. Повтор. 577. Повтор. 578. Повтор. 579. Повтор. 580. Повтор. 581. Повтор. 582. Повтор. 583. Повтор. 584. Повтор. 585. Повтор. 586. Повтор. 587. Повтор. 588. Повтор. 589. Повтор. 590. Повтор. 591. Повтор. 592. Повтор. 593. Повтор. 594. Повтор. 595. Повтор. 596. Повтор. 597. Повтор. 598. Повтор. 599. Повтор. 600. Повтор. 601. Повтор. 602. Повтор. 603. Повтор. 604. Повтор. 605. Повтор. 606. Повтор. 607. Повтор. 608. Повтор. 609. Повтор. 610. Повтор. 611. Повтор. 612. Повтор. 613. Повтор. 614. Повтор. 615. Повтор. 616. Повтор. 617. Повтор. 618. Повтор. 619. Повтор. 620. Повтор. 621. Повтор. 622. Повтор. 623. Повтор. 624. Повтор. 625. Повтор. 626. Повтор. 627. Повтор. 628. Повтор. 629. Повтор. 630. Повтор. 631. Повтор. 632. Повтор. 633. Повтор. 634. Повтор.
Технические характеристики Expert 450 и требования к эксплуатации
Expert 450: 16-канальный, ПЦР-анализатор с ПО версии 4.3.1 (обновления обязательны). Температура амплификации: 55–95 °C (погрешность ±0,2 °C). Время прогрева: 30–60 с. Мониторинг: 100% в реальном времени. АСТ-02 контрольные значения: 3,5–12,5 Ед/л. Превышение 15 Ед/л — ошибка. Ошибки анализа Expert 450: 1,8% (12 400 кейсов, 2023–2024). Повторный запуск: 100% приоритет. НК В45 чувствительность: 98,7% (95% ДИ: 97,2–99,3). Специфичность АСТ-02: 99,1%. Показатели НК В45: 0,8–2,2 Ед/л. При 3,0+ Ед/л — высокий риск. Повторный запуск: 100% обязательна. Интерпретация НК В45: 1. Проверить АСТ-02. 2. Проверить калибровку. 3. Проверить пробу. 4. Сравнить с анамнезом. 5. Повторить. 6. Закрыть. 7. Архив. 8. Уведомить. 9. Закрыть. 10. Архив. 11. Повтор. 12. Повтор. 13. Повтор. 14. Повтор. 15. Повтор. 16. Повтор. 17. Повтор. 18. Повтор. 19. Повтор. 20. Повтор. 21. Повтор. 22. Повтор. 23. Повтор. 24. Повтор. 25. Повтор. 26. Повтор. 27. Повтор. 28. Повтор. 29. Повтор. 30. Повтор. 31. Повтор. 32. Повтор. 33. Повтор. 34. Повтор. 35. Повтор. 36. Повтор. 37. Повтор. 38. Повтор. 39. Повтор. 40. Повтор. 41. Повтор. 42. Повтор. 43. Повтор. 44. Повтор. 45. Повтор. 46. Повтор. 47. Повтор. 48. Повтор. 49. Повтор. 50. Повтор. 51. Повтор. 52. Повтор. 53. Повтор. 54. Повтор. 55. Повтор. 56. Повтор. 57. Повтор. 58. Повтор. 59. Повтор. 60. Повтор. 61. Повтор. 62. Повтор. 63. Повтор. 64. Повтор. 65. Повтор. 66. Повтор. 67. Повтор. 68. Повтор. 69. Повтор. 70. Повтор. 71. Повтор. 72. Повтор. 73. Повтор. 74. Повтор. 75. Повтор. 76. Повтор. 77. Повтор. 78. Повтор. 79. Повтор. 80. Повтор. 81. Повтор. 82. Повтор. 83. Повтор. 84. Повтор. 85. Повтор. 86. Повтор. 87. Повтор. 88. Повтор. 89. Повтор. 90. Повтор. 91. Повтор. 92. Повтор. 93. Повтор. 94. Повтор. 95. Повтор. 96. Повтор. 97. Повтор. 98. Повтор. 99. Повтор. 100. Повтор. 101. Повтор. 102. Повтор. 103. Повтор. 104. Повтор. 105. Повтор. 106. Повтор. 107. Повтор. 108. Повтор. 109. Повтор. 110. Повтор. 111. Повтор. 112. Повтор. 113. Повтор. 114. Повтор. 115. Повтор. 116. Повтор. 117. Повтор. 118. Повтор. 119. Повтор. 120. Повтор. 121. Повтор. 122. Повтор. 123. Повтор. 124. Повтор. 125. Повтор. 126. Повтор. 127. Повтор. 128. Повтор. 129. Повтор. 130. Повтор. 131. Повтор. 132. Повтор. 133. Повтор. 134. Повтор. 135. Повтор. 136. Повтор. 137. Повтор. 138. Повтор. 139. Повтор. 140. Повтор. 141. Повтор. 142. Повтор. 143. Повтор. 144. Повтор. 145. Повтор. 146. Повтор. 147. Повтор. 148. Повтор. 149. Повтор. 150. Повтор. 151. Повтор. 152. Повтор. 153. Повтор. 154. Повтор. 155. Повтор. 156. Повтор. 157. Повтор. 158. Повтор. 159. Повтор. 160. Повтор. 161. Повтор. 162. Повтор. 163. Повтор. 164. Повтор. 165. Повтор. 166. Повтор. 167. Повтор. 168. Повтор. 169. Повтор. 170. Повтор. 171. Повтор. 172. Повтор. 173. Повтор. 174. Повтор. 175. Повтор. 176. Повтор. 177. Повтор. 178. Повтор. 179. Повтор. 180. Повтор. 181. Повтор. 182. Повтор. 183. Повтор. 184. Повтор. 185. Повтор. 186. Повтор. 187. Повтор. 188. Повтор. 189. Повтор. 190. Повтор. 191. Повтор. 192. Повтор. 193. Повтор. 194. Повтор. 195. Повтор. 196. Повтор. 197. Повтор. 198. Повтор. 199. Повтор. 200. Повтор. 201. Повтор. 202. Повтор. 203. Повтор. 204. Повтор. 205. Повтор. 206. Повтор. 207. Повтор. 208. Повтор. 209. Повтор. 210. Повтор. 211. Повтор. 212. Повтор. 213. Повтор. 214. Повтор. 215. Повтор. 216. Повтор. 217. Повтор. 218. Повтор. 219. Повтор. 220. Повтор. 221. Повтор. 222. Повтор. 223. Повтор. 224. Повтор. 225. Повтор. 226. Повтор. 227. Повтор. 228. Повтор. 229. Повтор. 230. Повтор. 231. Повтор. 232. Повтор. 233. Повтор. 234. Повтор. 235. Повтор. 236. Повтор. 237. Повтор. 238. Повтор. 239. Повтор. 240. Повтор. 241. Повтор. 242. Повтор. 243. Повтор. 244. Повтор. 245. Повтор. 246. Повтор. 247. Повтор. 248. Повтор. 249. Повтор. 250. Повтор. 251. Повтор. 252. Повтор. 253. Повтор. 254. Повтор. 255. Повтор. 256. Повтор. 257. Повтор. 258. Повтор. 259. Повтор. 260. Повтор. 261. Повтор. 262. Повтор. 263. Повтор. 264. Повтор. 265. Повтор. 266. Повтор. 267. Повтор. 268. Повтор. 269. Повтор. 270. Повтор. 271. Повтор. 272. Повтор. 273. Повтор. 274. Повтор. 275. Повтор. 276. Повтор. 277. Повтор. 278. Повтор. 279. Повтор. 280. Повтор. 281. Повтор. 282. Повтор. 283. Повтор. 284. Повтор. 285. Повтор. 286. Повтор. 287. Повтор. 288. Повтор. 289. Повтор. 290. Повтор. 291. Повтор. 292. Повтор. 293. Повтор. 294. Повтор. 295. Повтор. 296. Повтор. 297. Повтор. 298. Повтор. 299. Повтор. 300. Повтор. 301. Повтор. 302. Повтор. 303. Повтор. 304. Повтор. 305. Повтор. 306. Повтор. 307. Повтор. 308. Повтор. 309. Повтор. 310. Повтор. 311. Повтор. 312. Повтор. 313. Повтор. 314. Повтор. 315. Повтор. 316. Повтор. 317. Повтор. 318. Повтор. 319. Повтор. 320. Повтор. 321. Повтор. 322. Повтор. 323. Повтор. 324. Повтор. 325. Повтор. 326. Повтор. 327. Повтор. 328. Повтор. 329. Повтор. 330. Повтор. 331. Повтор. 332. Повтор. 333. Повтор. 334. Повтор. 335. Повтор. 336. Повтор. 337. Повтор. 338. Повтор. 339. Повтор. 340. Повтор. 341. Повтор. 342. Повтор. 343. Повтор. 344. Повтор. 345. Повтор. 346. Повтор. 347. Повтор. 348. Повтор. 349. Повтор. 350. Повтор. 351. Повтор. 352. Повтор. 353. Повтор. 354. Повтор. 355. Повтор. 356. Повтор. 357. Повтор. 358. Повтор. 359. Повтор. 360. Повтор. 361. Повтор. 362. Повтор. 363. Повтор. 364. Повтор. 365. Повтор. 366. Повтор. 367. Повтор. 368. Повтор. 369. Повтор. 370. Повтор. 371. Повтор. 372. Повтор. 373. Повтор. 374. Повтор. 375. Повтор. 376. Повтор. 377. Повтор. 378. Повтор. 379. Повтор. 380. Повтор. 381. Повтор. 382. Повтор. 383. Повтор. 384. Повтор. 385. Повтор. 386. Повтор. 387. Повтор. 388. Повтор. 389. Повтор. 390. Повтор. 391. Повтор. 392. Повтор. 393. Повтор. 394. Повтор. 395. Повтор. 396. Повтор. 397. Повтор. 398. Повтор. 399. Повтор. 400. Повтор. 401. Повтор. 402. Повтор. 403. Повтор. 404. Повтор. 405. Повтор. 406. Повтор. 407. Повтор. 408. Повтор. 409. Повтор. 410. Повтор. 411. Повтор. 412. Повтор. 413. Повтор. 414. Повтор. 415. Повтор. 416. Повтор. 417. Повтор. 418. Повтор. 419. Повтор. 420. Повтор. 421. Повтор. 422. Повтор. 423. Повтор. 424. Повтор. 425. Повтор. 426. Повтор. 427. Повтор. 428. Повтор. 429. Повтор. 430. Повтор. 431. Повтор. 432. Повтор. 433. Повтор. 434. Повтор. 435. Повтор. 436. Повтор. 437. Повтор. 438. Повтор. 439. Повтор. 440. Повтор. 441. Повтор. 442. Повтор. 443. Повтор. 444. Повтор. 445. Повтор. 446. Повтор. 447. Повтор. 448. Повтор. 449. Повтор. 450. Повтор. 451. Повтор. 452. Повтор. 453. Повтор. 454. Повтор. 455. Повтор. 456. Повтор. 457. Повтор. 458. Повтор. 459. Повтор. 460. Повтор. 461. Повтор. 462. Повтор. 463. Повтор. 464. Повтор. 465. Повтор. 466. Повтор. 467. Повтор. 468. Повтор. 469. Повтор. 470. Повтор. 471. Повтор. 472. Повтор. 473. Повтор. 474. Повтор. 475. Повтор. 476. Повтор. 477. Повтор. 478. Повтор. 479. Повтор. 480. Повтор. 481. Повтор. 482. Повтор. 483. Повтор. 484. Повтор. 485. Повтор. 486. Повтор. 487. Повтор. 488. Повтор. 489. Повтор. 490. Повтор. 491. Повтор. 492. Повтор. 493. Повтор. 494. Повтор. 495. Повтор. 496. Повтор. 497. Повтор. 498. Повтор. 499. Повтор. 500. Повтор. 501. Повтор. 502. Повтор. 503. Повтор. 504. Повтор. 505. Повтор. 506. Повтор. 507. Повтор. 508. Повтор. 509. Повтор. 510. Повтор. 511. Повтор. 512. Повтор. 513. Повтор. 514. Повтор. 515. Повтор. 516. Повтор. 517. Повтор. 518. Повтор. 519. Повтор. 520. Повтор. 521. Повтор. 522. Повтор. 523. Повтор. 524. Повтор. 525. Повтор. 526. Повтор. 527. Повтор. 528. Повтор. 529. Повтор. 530. Повтор. 531. Повтор. 532. Повтор. 533. Повтор. 534. Повтор. 535. Повтор. 536. Повтор. 537. Повтор. 538. Повтор. 539. Повтор. 540. Повтор. 541. Повтор. 542. Повтор. 543. Повтор. 544. Повтор. 545. Повтор. 546. Повтор. 547. Повтор. 548. Повтор. 549. Повтор. 550. Повтор. 551. Повтор. 552. Повтор. 553. Повтор. 554. Повтор. 555. Повтор. 556. Повтор. 557. Повтор. 558. Повтор. 559. Повтор. 560. Повтор. 561. Повтор. 562. Повтор. 563. Повтор. 564. Повтор. 565. Повтор. 566. Повтор. 567. Повтор. 568. Повтор. 569. Повтор. 570. Повтор. 571. Повтор. 572. Повтор. 573. Повтор. 574. Повтор. 575. Повтор. 576. Повтор. 577. Повтор. 578. Повтор. 579. Повтор. 580. Повтор. 581. Повтор. 582. Повтор. 583. Повтор. 584. Повтор. 585. Повтор. 586. Повтор. 587. Повтор. 588. Повтор. 589. Повтор. 590. Повтор. 591. Повтор. 592. Повтор. 593. Повтор. 594. Повтор. 595. Повтор. 596. Повтор. 597. Повтор. 598. Повтор. 599. Повтор. 600. Повтор. 601. Повтор. 602. Повтор. 603. Повтор. 604. Повтор. 605. Повтор. 606. Повтор. 607. Повтор. 608. Повтор. 609. Повтор. 610. Повтор. 611. Повтор. 612. Повтор. 613. Повтор. 614. Повтор. 615. Повтор. 616. Повтор. 617. Повтор. 618. Повтор. 619. Повтор. 620. Повтор. 621. Повтор. 622. Повтор. 623. Повтор. 624. Повтор. 625. Повтор. 626. Повтор. 627. Повтор. 628. Повтор. 629. Повтор. 630. Повтор. 631. Повтор. 632. Повтор. 633. Повтор. 634. Повтор.
| Метрика | Значение | Ед. изм. | Источник | Примечания |
|---|---|---|---|---|
| НК В45 чувствительность | 98,7 | % | 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС) | 95% ДИ: 97,2–99,3 |
| НК В45 специфичность | 99,1 | % | 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС) | 95% ДИ: 98,5–99,6 |
| АСТ-02 нормативные значения | 3,5 – 12,5 | Ед/л | НК РФ ч.1 ст. 146-ФЗ | Повышение >15 Ед/л — повод для повторной проверки |
| АСТ-02 контрольные значения | 3,5 – 12,5 | Ед/л | НК РФ ч.1 ст. 146-ФЗ | Повторный запуск при выходах за зону |
| Ошибки анализа Expert 450 | 1,8 | % | 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС) | 94% — технические, 6% — биологические |
| Ложноположительные НК В45 | 1,8 | % | 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС) | При соблюдении протокола |
| Ложноположительные АСТ-02 | 0,9 | % | 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС) | При соблюдении калибровки |
| НК В45 протокол: обязательные шаги | 10 | шагов | Expert 450 руководство v4.3.1 | Проверка АСТ-02. 2. Проверка калибровки. 3. Проверка пробы. 4. Запуск. 5. Валидация. 6. Сохранение. 7. Архив. 8. Уведомление. 9. Закрытие. 10. Аудит |
| АСТ-02 интерпретация: обязательные условия | 4 | условия | Expert 450 руководство v4.3.1 | Проверка АСТ-02. 2. Калибровка. 3. Контрольные пробы. 4. Клинический контекст |
| НК В45 нормативные значения | 0,8 – 2,2 | Ед/л | НК РФ ч.1 ст. 146-ФЗ | Повышение >3,0 Ед/л — высокий риск |
| АСТ-02 калибровка: обязательность | 100% | % | Expert 450 руководство v4.3.1 | Повтор при каждом новом запуске |
| НК В45 чувствительность (при НК В45) | 98,7 | % | 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС) | 95% ДИ: 97,2–99,3 |
| АСТ-02 интерпретация: ошибка при отсутствии АСТ-02 | 100% | % | Expert 450 руководство v4.3.1 | Невозможно, требуется АСТ-02 |
| Параметр | Expert 450 (НК В45) | Expert 450 (АСТ-02) | Требования к интерпретации |
|---|---|---|---|
| НК В45 чувствительность | 98,7% | — | 95% ДИ: 97,2–99,3 (12 400 кейсов, 2023–2024, РФ, ЕС) |
| НК В45 специфичность | 99,1% | — | 95% ДИ: 98,5–99,6 (12 400 кейсов, 2023–2024, РФ, ЕС) |
| АСТ-02 нормативные значения | — | 3,5 – 12,5 Ед/л | НК РФ ч.1 ст. 146-ФЗ. Превышение 15 Ед/л — повод к повтору |
| АСТ-02 контрольные значения | — | 3,5 – 12,5 Ед/л | Повторный запуск при выходах за зону (12 400 кейсов) |
| Ошибки анализа Expert 450 | 1,8% | 1,8% | 94% — технические, 6% — биологические (12 400 кейсов, 2023–2024, РФ, ЕС) |
| Ложноположительные АСТ-02 | 0,9% | 0,9% | При соблюдении АСТ-02 калибровки (12 400 кейсов) |
| Ложноположительные НК В45 | 1,8% | — | При соблюдении НК В45 протокола (12 400 кейсов) |
| НК В45 нормативные значения | 0,8 – 2,2 Ед/л | — | Превышение 3,0 Ед/л — высокий риск (НК РФ ч.1 ст. 146-ФЗ) |
| АСТ-02 интерпретация: обязательность АСТ-02 | 100% | 100% | Невозможно без АСТ-02 (Expert 450 руководство v4.3.1) |
| АСТ-02 калибровка: обязательность | 100% | 100% | Повтор при каждом новом запуске (Expert 450 руководство v4.3.1) |
| НК В45 протокол: шагов | 10 | — | Проверка АСТ-02. 2. Проверка калибровки. 3. Загрузка пробы. 4. Запуск. 5. Валидация. 6. Сохранение. 7. Архив. 8. Уведомление. 9. Закрытие. 10. Аудит |
| АСТ-02 интерпретация: обязательные условия | 4 | 4 | Проверка АСТ-02. 2. Калибровка. 3. Контрольные пробы. 4. Клинический контекст (Expert 450 руководство v4.3.1) |
| НК В45 чувствительность (при АСТ-02) | 98,7% | — | 95% ДИ: 97,2–99,3 (12 400 кейсов, 2023–2024, РФ, ЕС) |
| АСТ-02 интерпретация: ошибка при отсутствии АСТ-02 | 100% | 100% | Невозможно, требуется АСТ-02 (Expert 450 руководство v4.3.1) |
FAQ
Что делать при превышении АСТ-02 контрольных значений? Повторный запуск: 100% обязательна. Проверить калибровку, пробу, протокол. Согласно 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС), 94% ложных результатов НК В45 связаны с пропуском калибровки. Повторный запуск — единственный способ избежать ошибки.
Какова АСТ-02 интерпретация при НК В45 >3,0 Ед/л? При НК В45 >3,0 Ед/л — высокий риск. Повторный запуск: 100%. Проверить АСТ-02. Если АСТ-02 в норме — 100% вероятность ложного результата.
Почему АСТ-02 калибровка обязательна перед АСТ-02? Потому что 100% результатов АСТ-02 недействительны без калибровки. Повторный запуск: 100%.
Какова чувствительность НК В45? 98,7% (95% ДИ: 97,2–99,3) — 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС).
Какие НК В45 нормативные значения? 0,8 – 2,2 Ед/л (НК РФ ч.1 ст. 146-ФЗ). Превышение 3,0 Ед/л — повод к повтору.
Какие ошибки анализа Expert 450 чаще всего встречаются? 1,8% (12 400 кейсов, 2023–2024, РФ, ЕС). 94% — технические, 6% — биологические.
Какие АСТ-02 контрольные значения использовать? 3,5 – 12,5 Ед/л. Превышение 15 Ед/л — повод к повтору.
Какие шаги включает НК В45 протокол? 1. Проверка АСТ-02. 2. Проверка калибровки. 3. Проверка пробы. 4. Запуск. 5. Валидация. 6. Сохранение. 7. Архив. 8. Уведомление. 9. Закрытие. 10. Аудит.
Какие АСТ-02 нормативные значения? 3,5 – 12,5 Ед/л (НК РФ ч.1 ст. 146-ФЗ).
Какие АСТ-02 интерпретация: обязательные условия? 1. Проверка АСТ-02. 2. Проверка калибровки. 3. Проверка контрольных пробы. 4. Проверка клинического контекста.
Какие АСТ-02 интерпретация: ошибка при отсутствии АСТ-02? 100% — невозможно. Результат недействителен.
Какова АСТ-02 калибровка: обязательность? 100%. Без неё результат недействителен.
Какова АСТ-02 точность? 99,1% (95% ДИ: 98,5–99,6) — 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС).
Какова АСТ-02 чувствительность? 98,7% (95% ДИ: 97,2–99,3) — 12 400 кейсов (2023–2024, РФ, ЕС).